HLB 간암신약 리보세라닙 FDA 재승인 도전기

📋 목차

−

HLB가 개발한 간암 치료제 '리보세라닙'의 FDA 승인이 또다시 불발되면서 제약업계에 충격을 안겼습니다. 이런 일은 신약 개발 과정에서 흔히 발생할 수 있는 일이고, HLB의 미래가 여전히 밝다는 의견도 있더라고요. 이번 포스팅에서는 HLB라는 회사의 실체와 최근 간암신약 승인 불가 이슈, 그리고 향후 재도전 계획에 대해 자세히 알아볼게요.

HLB의 정체성, 선박회사에서 제약회사까지

HLB는 1975년 설립된 복합소재 전문기업으로 50여 년의 역사를 자랑합니다. 초기에는 요트와 보트를 건조하는 회사로 시작했지만 현재는 특수목적선박, 친환경선박, 자율운항 선박 등 고부가가치 중소형 선박 분야에서 선도적인 역할을 하고 있죠.

HLB의 사업 영역은 크게 두 축이에요. 하나는 전통적인 선박 및 복합소재 사업이고, 다른 하나는 제약·바이오 사업이죠. GRP·GRE 파이프를 생산하여 국내외 조선소, 육상 및 해양 플랜트 시장에 공급하면서 49년간 축적된 노하우를 바탕으로 복합소재 기술력과 건조·생산능력을 갖추고 있어요.

제약·바이오 사업 부문인 HLB생명과학은 글로벌 경쟁력을 갖춘 혁신 신약을 개발하는 것을 목표로 하고 있고, 자체 R&D 중심의 개발 역량과 글로벌 파트너들과의 협력 체계를 구축하고 있다고 해요.

진양곤 회장에 대한 엇갈린 시각들

HLB의 진양곤 회장에 대해서는 정말 다양한 의견이 존재해요. 일부에서는 그를 의심스럽게 보는 시각도 있지만 다른 이들은 그를 혁신적인 기업가로 평가하고 있어요.

2020년에 진양곤 회장은 옵티머스자산운용의 펀드 사기에 자신도 피해를 입었다고 밝혔어요. 이에 대해 그는 손실액 전액을 본인이 책임지겠다며 사재를 출연하겠다고 약속했죠. 이러한 행동은 주주들의 신뢰를 얻는 데 도움이 되었다고 볼 수 있네요.

진양곤 회장은 HLB를 통해 혁신적인 신약 개발을 추진하고 있어요. 특히 간암 치료제 '리보세라닙'의 개발에 많은 노력을 기울이고 있으며 이를 통해 글로벌 제약 시장에서의 입지를 다지려 하고 있습니다.

리보세라닙 FDA 승인 또 다시 좌절

2025년 3월 21일, HLB는 간암 치료제 '리보세라닙'에 대해 미국 FDA로부터 두 번째로 보완요청서(CRL)를 받았다고 발표했어요. 첫 번째 신청에 이어 두 번째도 승인받지 못한 상황이라서 더욱 아쉬운 상황이에요.

이번 CRL 발급의 주요 이유는 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 문제와 멸균 절차 등에 대한 지적이었다고 해요. 진양곤 회장은 "CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다"며 "항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에 대응할 것"이라고 밝혔죠.

일부에서는 이번 승인 불발이 미중 갈등과 관련이 있을 수 있다는 의견을 제시했지만 HLB 측은 "미·중 갈등과는 무관하다"고 강조했어요. 신약 개발 과정에서는 이런 일이 비교적 흔하게 발생한다는 게 업계의 시각입니다.

리보세라닙의 효과와 엄청난 시장 가치

리보세라닙은 혈관내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 차단함으로써 암의 성장과 전이를 효과적으로 억제하는 기전을 갖고 있어요. 임상 시험에서 기존 치료제보다 우수한 생존 기간 연장 효과를 보였으며 부작용도 적은 것으로 알려졌습니다.

HLB는 리보세라닙을 통해 2027년까지 간암 치료 시장에서 50%의 점유율을 목표로 하고 있어요. 이는 약 2조 4000억 원의 매출을 의미한다고 해요. 정말 어마어마한 규모죠.

제약업계 전문가들은 리보세라닙의 FDA 승인 가능성에 대해 여전히 긍정적인 시각을 보이고 있어요. 한 전문가는 "CMC 문제를 해결해 다시 서류를 제출하면 FDA로부터 품목허가를 받을 가능성이 높다"고 말했다고 합니다.

HLB의 재승인을 위한 구체적 계획들

HLB는 이번 승인 불발을 딛고 재승인을 위해 박차를 가하고 있어요. 회사 측은 이르면 2025년 7월에 FDA 허가를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다고 밝혔어요.

대응 방안으로는 우선 항서제약과 협력하여 FDA가 지적한 CMC 관련 문제를 신속히 해결할 계획이라고 해요. 또한 기존 임상 데이터를 보강하여 리보세라닙의 효과와 안전성을 더욱 명확히 입증할 예정이에요.

HLB는 리보세라닙의 적용 범위를 간암 외에도 확대할 계획이라고 합니다. 위암, 유방암 등 다양한 암종으로의 적응증 확대를 통해 시장 잠재력을 더욱 높일 수 있을 것으로 기대되네요.

실패와 희망이 공존하는 현재 상황

HLB의 간암신약 '리보세라닙'이 FDA 승인에 실패했지만 이는 신약 개발 과정에서 흔히 발생할 수 있는 일이에요. 실제로 FDA의 신약 승인 확률은 평균 7.9%에 불과하다고 알려져 있거든요.

HLB와 진양곤 회장은 이번 실패를 교훈 삼아 더욱 철저한 준비와 혁신적인 접근으로 재도전할 것으로 보입니다. 리보세라닙의 우수한 임상 결과와 시장 잠재력을 고려할 때 FDA 승인은 시간문제일 뿐이라는 의견도 있고요.

Q. 리보세라닙이 정말 효과가 있는 건가요?
임상 시험에서는 기존 치료제보다 우수한 결과를 보였다고 해요. 하지만 FDA 승인을 위해서는 안전성과 품질 관리 기준을 모두 만족해야 합니다.

Q. HLB 주식에 투자해도 될까요?
제약 바이오주는 변동성이 크고 신약 개발 결과에 따라 주가가 크게 움직일 수 있어요. 투자 전에 충분한 조사와 위험 관리가 필요합니다.

Q. 언제쯤 FDA 승인을 받을 수 있을까요?
회사 측은 7월경을 목표로 한다고 했지만 FDA 승인 절차는 예측하기 어려운 부분이 많아요. 지적사항을 얼마나 빨리 해결하느냐가 관건인 것 같아요.

Q. 다른 국가에서는 승인받지 않았나요?
각국의 의약품 승인 기준이 다르기 때문에 다른 국가에서의 승인 현황도 확인해볼 필요가 있죠. 중국에서는 이미 승인받은 것으로 알려져 있습니다.

앞으로 HLB가 어떻게 이 위기를 극복하고 글로벌 제약 기업으로 도약할지 정말 궁금해요. FDA 승인 재도전과 함께 다른 적응증 확대, 글로벌 시장 진출 등 다양한 방면에서의 노력이 필요할 것 같네요. 제약 바이오 투자나 관련 업계에 관심이 있으신 분들은 HLB의 향후 행보를 지켜볼 만한 것 같습니다.

※ 주의사항 : 이 글은 일반적인 정보 제공 목적으로 작성되었으며, 투자 권유나 의학적 조언이 아닙니다. 투자나 치료 관련 결정은 전문가와 상의하시기 바랍니다. 최신 FDA 승인 현황은 공식 발표를 통해 확인하시기 바랍니다.